7.1 系统

7.1.1    HACCP(Hazard   Analysis   and  Critical  Control  Point,即危害分析与关键控制点)计划，是目前世界上有权威的食品安全质量保护体系—HACCP体系的核心，是用来保护食品在整个过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害。

HACCP体系是一种建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作规程（SSOP）基础之上的控制危害的预防体系，它的主要控制目标是食品的安全性，因此它与其他的质量管理体系相比，可以将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上，而不是将每一个步骤都放上很多精力，这样在预防方面显得更为有效。洁净用房采用局部净化方法实现对关键区域（对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点）的保护，可缩小控制范围，有利于节能，降低能耗。

7.1.2 空气过滤是最有效、安全、经济和方便的除尘、除菌手段，采用合适的过滤器能保证送风气流达到要求的尘埃浓度和细菌浓度，以及合理的运行费用。根据我国国情，本条文再次强调至少三级过滤以及三级过滤器的常规设置位置。

7.1.3 我国大陆地区大气尘浓度，约比我国台湾省、日本高3倍，比欧洲高5倍，在欧洲这几年的有关标准中，都将新风过滤器由一道改为两道，通常是中效+高中效，并参照室外大气尘状况来确定。我国有关医院的标准也像本条这样；参照大气尘的浓度等级确定新风过滤级数，特别是我国已有超低阻高中效过滤器，使得实现本条规定有了可能。由于净化空调系统污染主要来自新风，虽然新风多用了过滤器，但带来的效果是显著的。据文献报导、这样可保证风管十几年甚至更长时间不用清扫，而表冷器翅片上每增加0.1mm厚的灰尘，阻力增加19%，因此运行能耗和制冷制热能量都要相应增加。所以这一措施是节能的。

7.1.4 中效空气过滤器集中设置在空气处理机组（AHU,Air Handling Unit ）正压段的出口前，这是自有洁净系统以来国际上通行的做法。这是因为负压段易漏风，会造成未经中效空气过滤器过滤的含尘浓度高的空气进入系统，降低系统中效过滤器的效果，加大末端高效过滤器的过滤负担，缩短其使用年限。所以国际上习惯称此中效过滤器为预过滤器，是保护高效过滤器用的，所以不用担心粗效过滤器。

7.1.5 洁净用房空气净化系统末端送风口采用高效空气过滤器过滤，这是我国各类洁净室相关国家标准、行业标准都规定了的、对于10万级、30万级洁净用房的空气净化处理，由于空气洁净度等级较低，在加强了新风净化措施的条件下，可采用高中效空气过滤器作为末端过滤。高中效空气过滤器不仅价格比高效空气过滤器便宜，而且由于高中效空气过滤器的运行终阻力较高效空气过滤器低200Pa左右，可以节省运行费用，若为低阻或超低阻的，则阻力更小。

7.1.6 研究结果表明集中空调系统的大量尘、菌污染来自回风，如果在回风口上加设低阻力、适当过滤效率的过滤器，则风管内积尘量将显著减少，清洗周期延长，节省显而易见。对于普通集中空调系统这一点更突出。

7.1.7 有高温、高湿、臭味和气体（包括蒸汽及有毒气体）或粉尘产生（如墨粉工段）的场所，为了防止通过空气循环造成食品的交叉污染，送入房间的空气应全部排出，同时为保护周围环境，应设置排风装置对排风进行过滤、吸附、热回收等处理，使得排风符合相关国家标准的要求。

7.1.8 空调机组内的过滤器装置不是自动更换、清洁型的且更换不方便时，其上积尘时间常会相差很大，则往往延缓更换，此时应有压差报警装置予以提示。

7.1.9 本条强调风口与风管易清洗，饮料与奶粉厂的风口与风管污染很严重，难以清洗，易产生微生物污染，允许使用纤维风管。

7.1.10 物料收集的排风管材料应无毒，不吸附，耐腐蚀，宜采用低碳不锈钢，食品级、医用级的管道，宜采用304或316不锈钢。

7.2 气流组织

7.2.1 在进行食品工业洁净用房内气流组织形式设计时，对送风口和排风口的位置 要精心布置，使室内气流合理，形成定向流，减少气流停滞区域，确保室内可能被污染的空气以最快速度流向回（ 排）风口，这是生物洁净室建设的基本原则，食品工业洁净用房隶属生物洁净室，对防止微生物污染、保持室内定向气流的要求更为迫切，所以此条件作为强制性条文列出。

7.2.2 对于空气洁净度等级要求不同的食品工业洁净用房，所采用的气流流型也应不同，本条规定了各种空气洁净度等级应采用的气流流型。本条规定有利于迅速有效的排除尘粒，空气洁净度100级的洁净室采用单向流。

7.2.3 因为气流核心区要向内收缩，其角度约为 10°，所以为了把工作区罩住，送风区必须必工作区大。

7.2.4 加围挡壁是空气洁净技术中的一个基本方法，他等于降低了送风高度，提高了工作面上的流速，提高了抗污染的能力。

7.2.5 根据扩大主流区原理，当送风口集中布置时，由于降低了不均匀分布系数，因而提高了洁净度，大约集中面积占室面积1/16时，集中区可达到ISO5级，周边区可达到ISO7级，现取1/14，更安全一些。如图5所示， 当时，背景环境可不另设送风口。这一方法已被现行国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333所采用，也被俄罗斯医院标准所采用。需要注意的是本条款不适用与自循环的送风末端（如FFU、层流罩等），当局部I级采用自循环的送风末端时，背景环境宜另设送风口。

图5 局部I级送风口面积与背景环境的关系

7.2.6 采用双侧下回风是为了近可能保证送风气流的二维运动，对I级区这一点更重要。据实验，四测回风时，全室平均的乱流度要比两侧回风时大13%以上，所以对于所有洁净用房都应考虑采用两侧下回，不应采用四角或四侧回风。如果只有一面设回风口，则另一面工作时发生的污染将流经这一面的工作区，可能形成交叉污染，因此生产线应布置在送风口正下方。

7.3 净化送风参数

7.3.1 垂直单向流洁净室的工作区截面风速按下限风速原则应为0.3m/s，但对于本规范集中布置送风口的I级洁净用房的局部垂直单向流即俗称局部100级来说，由于气流向100级区以外扩散，而这种扩散又受到送风面有无阻挡壁、四边离墙远近等因素影响，从大量实测看，0.3m/s是一个较严的数。本规范和《洁净室施工及验收规范》GB50591一样，测点高度一般为0.8m，考虑到上述局部集中布置送风口的原因，特将运行中截面风速值放宽至不应小于0.2m/s。

7.3.2 根据不均匀分布理论，换气次数本来可以较小，但本条仍按国内标准先如此给出数据，但参考欧盟GMP的方法，指出必要时可进行计算，计算方法即用不均匀分布计算法。

7.3.3 洁净用房新鲜空气量应根据室内排风量和维持所需压差风量（压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定）；两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量（人均新风量不小于40m³/h）相比较，取两项中的最大值。

7.3.4 为了保证洁净用房（区）在正常工作或空气平衡暂时受到破坏室，气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净用房（区）的空气洁净度不受到污染空气的干扰，所以洁净用房（区）之间必须保持一定的压差。压差值的大小应选择适当。压差值选择过小，洁净用房的压差很容易被破坏，空气洁净度就会收到影响。压差值选择过大，会使净化空调系统的新风量增大，空调负荷增加，同时使中效、高效空气过滤器使用寿命缩短，故很不经济。因此，洁净用房压差值的大小应根据我国现有洁净室的建设经验，参照我国内外有关标准和实验研究的结果合理地确定。

对此，国际标准ISO 14644-1 、美国联邦标准FS 209E、日本工业标准JIS 9920、俄罗斯国家标准TOCTP  50766- 95 等现行的有关洁净室标准中都有明确规定，虽然各个国家规定不同等级的洁净室之间、洁净室与相邻的无洁净度级别的房间之间的最小压差值不尽相同，但最小压差值宜在5Pa以上。

关于洁净室与室外的最小压差，研究结果表明，当室外风速大于3m/s时，产生的风压力接近5Pa，若洁净室内压差值为5Pa时，室外的污染空气就有可能渗漏到室内。由《采暖通风和空气调节设计规范》GB 50073，将洁净用房与室外的最小压差值定位10Pa。

7.3.5 有内部污染产生的房间保持相对负压，可使室内污染气体不中至逸出扩散，以保护周围环境，对外来污染有控制要求的房间保持相对正压，可阻止室外污染渗漏至室内，以保护室内环境。